چندین برند اصلی اسکنر داخل دهانی وجود دارندترخیص کالا از گمرک FDA 510 (k).، که ملزم به بازاریابی قانونی دستگاه برای استفاده بالینی در ایالات متحده است.
نمونه‌های معروف-شامل سیستم‌هایی از:
فناوری تراز (سری iTero)
3Shape (سری TRIOS)
مدیتیشن
Dentsply Sirona (سریال Primescan)
مدل‌های خاصی از سایر تولیدکنندگان معتبر که فرآیند 510(k) را تکمیل کرده‌اند
فناوری Aidentدر حال حاضر برگواهینامه CE تحت MDR 2017/745و مدارک{0}}دستگاه پزشکی چین. بر اساس آخرین اطلاعات عمومی، اسکنر داخل دهانی AI-30 برای بازارهای بین المللی که نشان CE را می پذیرند، قرار گرفته است. خریدارانی که ایالات متحده را هدف قرار می دهند باید وضعیت فعلی FDA را مستقیماً تأیید کنند، زیرا مجوزهای نظارتی می توانند تغییر کنند.
FDA Clearance در مقابل علامت گذاری CE - تفاوت کلیدی
| جنبه | ترخیص FDA 510 (k). | علامت گذاری CE (MDR) |
|---|---|---|
| بازار اولیه | ایالات متحده | اتحادیه اروپا + بسیاری از کشورهای دیگر |
| فرآیند | اعلان قبل از بازار که معادل بودن قابل توجهی را با یک دستگاه محمول نشان می دهد | ارزیابی انطباق تحت مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا |
| برای فروش قانونی مورد نیاز است | بله، در ایالات متحده آمریکا | بله، در اتحادیه اروپا |
| شناخت در جای دیگر | محدود در خارج از ایالات متحده | به طور گسترده در سطح بین المللی پذیرفته شده است |
یک اسکنر می‌تواند کاملاً گواهی CE- داشته باشد و به طور قانونی در اروپا و بسیاری از مناطق دیگر فروخته شود در حالی که هنوز مجوز FDA را نداشته باشد (و بالعکس).
برندهای اصلی شناخته شده به داشتن مجوز FDA
سازندگان زیر مجوزهای عمومی FDA 510(k) را برای سیستم‌های اسکن داخل دهانی یا نرم‌افزارهای مرتبط خود مستند کرده‌اند (وضعیت همیشه باید دوباره-در پایگاه داده رسمی FDA تأیید شود):
فناوری تراز کردن– سری iTero (تخفیف های متعدد در طول زمان)
3 شکل– سیستم های TRIOS و نرم افزارهای مرتبط
مدیتیشن– مدل‌های مختلف سری i-
دنتسپلی سیرونا– Primescan و سیستم های مرتبط
سایر بازیکنان مستقر که مسیر 510(k) را برای مدل‌های خاص تکمیل کرده‌اند
ترخیص یک مدل-خاص است. یک شرکت ممکن است برای یک نسل یا نسخه نرم افزار مجوز داشته باشد اما برای هر مدل جدید به طور خودکار مجوز نگیرد.
چگونه می توانید خود را از FDA تأیید کنید
به پایگاه داده رسمی FDA بروید: Devices@FDA یا پایگاه داده 510(k) Premarket Notification.
جستجو بر اساس نام شرکت یا نام دستگاه.
مدل دقیق، شماره ترخیص (K-شماره)، تاریخ تصمیم گیری، و نشانه های استفاده را تأیید کنید.
بررسی کنید که ترخیص کالا هنوز فعال باشد و با محصول ارائه شده مطابقت داشته باشد.
فقط به ادعاهای بازاریابی یا زبان "ثبت شده FDA" اعتماد نکنید. ثبت تاسیس همانند ترخیص دستگاه نیست.
نکات مهم برای خریداران بین المللی
اگر در حال فروش یا استفاده از اسکنر هستیدخارج از ایالات متحده، مجوز FDA معمولاً مورد نیاز نیست.
گواهینامه CE MDR استاندارد مناسب تری برای اروپا و بسیاری از بازارهای دیگر است.
برخی از کشورها CE را به عنوان مرجع می پذیرند اما همچنان به ثبت محلی نیاز دارند.
همیشه قبل از خرید الزامات نظارتی بازار هدف خاص خود را تأیید کنید.
تمرکز نظارتی فعلی فناوری Aident
اسکنرهای داخل دهانی Aident Technology (شامل AI-30) دارای گواهی CE-بر اساس مقررات اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی (MDR 2017/745) هستند. این شرکت همچنین دارای استاندارد ISO 13485 و مدارک مربوط به تجهیزات پزشکی چین است.
برای خریدارانی که بازارهای اولیه آنها علامت CE را می پذیرند، این یک مسیر انطباق واضح را فراهم می کند. مشتریانی که به‌طور خاص به دستگاه‌های{1}}تخفیه‌شده FDA برای بازار ایالات متحده نیاز دارند، باید آخرین وضعیت هر مدلی را تأیید کنند یا سازندگانی را که قبلاً مجوزهای 510(k) فعال دارند، ارزیابی کنند.
پرچم های قرمز برای تماشا
ادعاهای "تأیید FDA" یا "تأیید FDA" بدون شماره 510(k) خاص
سردرگمی بین ثبت تسهیلات و ترخیص واقعی دستگاه
گواهی ها یا اظهاراتی که در پایگاه داده رسمی FDA قابل تأیید نیستند
فشار برای خرید برای بازار ایالات متحده بدون اسناد ترخیص شفاف
سوالات متداول
س: آیا هر اسکنر داخل دهانی نیاز به مجوز FDA دارد؟
پاسخ: فقط در صورتی که در ایالات متحده به بازار عرضه شود یا به صورت بالینی استفاده شود. سایر بازارها از قوانین مختلفی پیروی می کنند (معمولاً CE MDR).
س: آیا گواهینامه CE همان مجوز FDA است؟
پاسخ: خیر. آنها مسیرهای نظارتی جداگانه ای برای حوزه های قضایی مختلف هستند.
س: چگونه می توانم بررسی کنم که آیا یک اسکنر خاص دارای مجوز FDA است؟
A: پایگاه داده رسمی FDA 510(k) را با استفاده از نام شرکت یا دستگاه جستجو کنید و شماره K- و نشانه‌ها را تأیید کنید.
س: آیا Aident در حال حاضر مجوز FDA را برای AI-30 دارد؟
پاسخ: بر اساس اطلاعات در دسترس عموم، گواهینامه بین المللی اولیه Aident CE MDR است. خریدارانی که به مجوز FDA نیاز دارند باید آخرین وضعیت را مستقیماً تأیید کنند.
س: آیا می توان اسکنر را بدون مجوز FDA در ایالات متحده فروخت؟
پاسخ: خیر. بازاریابی یک دستگاه پزشکی در ایالات متحده بدون مجوز یا تأییدیه مناسب مجاز نیست.
س: توزیع کنندگانی که چندین بازار را هدف قرار می دهند چه باید بکنند؟
پاسخ: الزامات نظارتی هر کشور هدف را ترسیم کنید و اسکنرها (یا سازندگان) را انتخاب کنید که قبلاً گواهینامه های لازم را برای آن بازارها دارند.
مرحله بعدی
اگر بازار هدف شما به مجوز FDA نیاز دارد، وضعیت فعلی مدل‌های خاص را در پایگاه داده رسمی FDA بررسی کنید و اسناد را از تامین‌کننده درخواست کنید.
اگر بازارهای شما در درجه اول علامت CE را می شناسند، می توانید گواهینامه های CE فعلی Aident و جزئیات مطابقت محصول را درخواست کنید.
شفاف سازی وضعیت نظارتی یا اسناد CE را درخواست کنید → https://www.aident3d.com/inquiry
لطفاً کشورهای هدف خود را مشخص کنید تا پاسخ بتواند مرتبط ترین مسیر انطباق را نشان دهد.
Aident Technology – سازنده تخصصی اسکنر دندانپزشکی با گواهینامه CE تحت MDR 2017/745 برای بازارهای بین‌المللی که استانداردهای تجهیزات پزشکی اروپایی را می‌پذیرند.
