بسیاری از تولیدکنندگان اسکنر دندان ادعای گواهینامه CE را دارند، اما فقط آنهایی که ارزیابی انطباق مناسب را تحتمقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR 2017/745)می تواند به طور قانونی یک علامت CE معتبر برای اسکنرهای داخل دهانی و آزمایشگاهی قرار دهد.
فناوری Aidentیکی از تولیدکنندگان تخصصی است که داردگواهینامه CE تحت MDR 2017/745برای محصولات اصلی خود، از جمله اسکنرهای داخل دهانی، اسکنرهای آزمایشگاهی دندانپزشکی و چاپگرهای سه بعدی دندانی. این شرکت همچنین ISO 13485 و صلاحیت‌های مربوط به تجهیزات پزشکی چین را حفظ می‌کند.
چرا گواهینامه CE برای اسکنرهای دندان اهمیت دارد؟
اسکنرهای داخل دهانی و بسیاری از اسکنرهای آزمایشگاهی به عنوان تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا و در بسیاری از بازارهای دیگر که علامت CE را می شناسند یا نیاز دارند، تنظیم می شوند.
علامت CE معتبر تحت MDR به این معنی است:
سازنده مستندات فنی و ارزیابی بالینی را آماده کرده است
یک روش ارزیابی انطباق دنبال شده است
در مواردی که طبقه‌بندی دستگاه لازم است، یک نهاد آگاه درگیر شده است
سازنده تعهدات نظارت بر بازار در حال انجام است
بدون گواهینامه معتبر CE MDR، قرار دادن قانونی دستگاه در بازار اتحادیه اروپا امکان پذیر نیست و بسیاری از کشورهای دیگر از CE به عنوان مرجع کلیدی برای ثبت نام خود استفاده می کنند.
CE MDD در مقابل CE MDR - تمایز مهم
| جنبه | CE MDD قدیمی | CE MDR فعلی (2017/745) |
|---|---|---|
| وضعیت حقوقی | تا حد زیادی حذف شده است | برای دستگاه های جدید اجباری است |
| شواهد بالینی | سختگیری کمتر | الزامات به طور قابل توجهی قوی تر |
| درگیری سازمان آگاه | محدودتر | گسترده تر و سخت گیرانه تر |
| تعهدات بازار را ارسال کنید | فندک تر | خیلی قوی تر |
| پذیرش در سال 2026 | به طور کلی دیگر کافی نیست | استاندارد مورد نیاز |
خریداران باید به طور خاص تأیید کنند که گواهی تحت عنوان صادر شده استMDR 2017/745MDD قدیمی نیست.
نحوه تأیید گواهی CE سازنده
گواهی PDF کامل فعلی CE (نه فقط یک آرم) را درخواست کنید.
جزئیات زیر را بررسی کنید:
نام سازنده با شرکتی که با آن سر و کار دارید مطابقت دارد
دامنه محصول شامل اسکنرهای داخل دهانی یا اسکنرهای دندانی است
ارجاع به MDR 2017/745
نام و شماره بدنه اعلام شده
تاریخ های اعتبار
در صورت نیاز، شماره بدنه اعلام شده را در پایگاه داده رسمی اتحادیه اروپا NANDO بررسی کنید.
بپرسید که آیا گواهی مدل دقیق (و هر نسخه OEM) را که قصد خرید آن را دارید پوشش می دهد یا خیر.
درخواست اعلام انطباق به عنوان شواهد پشتیبان.
نام‌ها یا گواهی‌های شرکتی که هنوز فقط به MDD قدیمی اشاره می‌کنند، پرچم‌های قرمز رایج هستند.
سایر گواهینامه های مرتبط مهم
در حالی که CE MDR برای دسترسی به بازار بین المللی حیاتی ترین است، خریداران حرفه ای نیز به دنبال موارد زیر هستند:
ISO 13485– سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
ثبت ملی در کشور سازنده (مثلاً چین کلاس II)
شخصیت حقوقی منسجم در تمام اسناد
تولیدکننده‌ای که دارای استاندارد CE MDR + ISO 13485 است، معمولاً برای توزیع بین‌المللی بسیار بهتر از تولیدکننده‌ای که فقط ادعای «CE» دارد، آماده است.
وضعیت گواهینامه CE فناوری Aident
طبق اسناد رسمی این شرکت:
اسکنرهای داخل دهانی، اسکنرهای آزمایشگاه دندانپزشکی و چاپگرهای سه بعدی دندانی به دست آمده اند.گواهینامه CE تحت MDR 2017/745
این شرکت دارای گواهینامه مدیریت کیفیت ISO 13485 می باشد
صلاحیت‌های{0}}دستگاه پزشکی دیگر چین وجود دارد
گواهی ها را می توان به خریداران و توزیع کنندگان واجد شرایط برای تأیید ارائه کرد
این ترکیب از پروژه‌های فروش مستقیم و OEM/خصوصی{0}}با هدف بازارهایی که به انطباق با CE نیاز دارند پشتیبانی می‌کند.
هنگام بررسی ادعاهای CE، پرچم های قرمز نشان می دهد
عرضه‌کننده فقط آرم CE را بدون گواهی نشان می‌دهد
گواهی صادر شده تحت MDD قدیمی و هرگز ارتقاء نیافته است
نام شرکت در گواهی با نهاد فروشنده متفاوت است
دامنه گواهی شامل اسکنر نمی شود
امتناع از اشتراک‌گذاری PDF گواهی واقعی
"ما در حال دریافت CE هستیم" بدون جدول زمانی مشخص یا تایید موجود
مشاوره عملی برای خریداران
همیشه قبل از انجام سفارشات حجمی گواهینامه CE و اعلامیه انطباق را دریافت و بایگانی کنید.
برای پروژه‌های OEM/{0}}برچسب خصوصی، تأیید کنید که گواهی CE می‌تواند نسخه مارک‌دار را پوشش دهد یا ترتیبات مناسبی انجام خواهد شد.
مجدداً-گواهی ها را به صورت دوره ای تأیید کنید، به خصوص قبل از تمدید قرارداد یا زمانی که مدل های جدید معرفی می شوند.
CE MDR را به عنوان یک فیلتر حداقلی در نظر بگیرید - جایگزین نیاز به ارزیابی دقت، پشتیبانی و هزینه کل مالکیت نمی شود.
سوالات متداول
س: آیا همه سازندگان اسکنر دندان چینی دارای گواهینامه CE هستند؟
پاسخ: خیر. بسیاری ادعا می کنند، اما فقط آنهایی که ارزیابی کامل انطباق MDR را تکمیل کرده اند گواهینامه معتبر دارند.
س: آیا CE MDR برای فروش در سراسر جهان کافی است؟
پاسخ: این استاندارد پذیرفته شده ترین استاندارد بین المللی است، اما برخی کشورها هنوز به ثبت های محلی اضافی نیاز دارند.
س: آیا می توانم گواهینامه CE Aident را ببینم؟
ج: بله. خریداران و توزیع کنندگان واجد شرایط می توانند گواهینامه های CE فعلی و مدارک پشتیبانی را درخواست کنند.
س: آیا گواهینامه CE نسخه‌های برچسب OEM/خصوصی{0}}را پوشش می‌دهد؟
پاسخ: بستگی به ساختار گواهینامه و مستندات فنی دارد. این باید در توافقنامه OEM تأیید شود.
س: - CE یا ISO 13485 چه چیزی مهمتر است؟
ج: هر دو مهم هستند. CE MDR مطابقت محصول را نشان می دهد. ISO 13485 به سیستم کیفیت پشت طراحی و ساخت می پردازد.
س: هر چند وقت یک بار باید -وضعیت CE سازنده را دوباره بررسی کنم؟
پاسخ: قبل از سفارشات عمده، تمدید قرارداد و هر زمان که مدل جدید یا تغییر قابل توجهی معرفی شود.
مرحله بعدی
اگر گواهینامه CE یک الزام اجباری برای بازار شما است و باید وضعیت سازنده را تأیید کنید، اقدام عملی بعدی درخواست گواهی‌های فعلی و تأیید دامنه محصول است.
گواهینامه های CE و مدارک انطباق را درخواست کنید → https://www.aident3d.com/inquiry
لطفاً بازارهای هدف خود را مشخص کنید تا پاسخ بتواند مرتبط‌ترین نقاط انطباق را بررسی کند.
Aident Technology – سازنده تخصصی اسکنر دندان دارای گواهینامه CE تحت MDR 2017/745 برای اسکنرهای داخل دهانی، اسکنرهای آزمایشگاهی و چاپگرهای سه بعدی دندانی.
