در چین، اسکنرهای داخل دهانی به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس II طبقه بندی می شوند. هم تولیدکنندگان و هم فروشندگان باید مجوزهای مناسب را داشته باشند و کلینیک ها باید قبل از خرید این اعتبار را به دقت بررسی کنند تا از استفاده قانونی و ایمنی بیمار اطمینان حاصل کنند.
پایه نظارتی (چین)
با توجه بهکاتالوگ طبقه بندی تجهیزات پزشکی، اسکنرهای داخل دهانی (دستگاه های قالب گیری دیجیتال دهانی) تحت طبقه دوم دستگاه های پزشکی، کد طبقه بندی 17-06-04 (تجهیزات کمکی کاربردی دهانی) قرار می گیرند.
تولید کنندگان باید یکپروانه تولید تجهیزات پزشکی.
خود محصول باید گواهی ثبت را از اداره ملی محصولات پزشکی (NMPA) دریافت کند.
توزیع کنندگان باید یکگواهی بایگانی تجاری تجهیزات پزشکی کلاس II.
کلینیک ها باید قبل از خرید اعتبار را تأیید کنند
گواهی ثبت تجهیزات پزشکی
تأیید کنید که نام محصول، مدل و سازنده دقیقاً با واحد فیزیکی مطابقت دارد و گواهی همچنان معتبر است. تأیید در وب سایت رسمی NMPA امکان پذیر است.
پروانه کسب و پروانه تولید سازنده
گواهی بایگانی تجاری تجهیزات پزشکی کلاس II توزیع کننده
الزامات فنی محصول
پارامترهای فنی تایید شده در هنگام ثبت نام
گزارش بازرسی / آزمایش
گزارش رسمی تست ثبت نام صادر شده توسط یک موسسه معتبر تست تجهیزات پزشکی.
دستورالعمل استفاده و برچسب گذاری
باید شامل برچسب چینی و دستورالعمل هایی باشد که شماره ثبت، سازنده، تاریخ تولید و سایر اطلاعات مورد نیاز را نشان می دهد.
گواهینامه ایمنی الکتریکی
مطابقت با استانداردهایی مانند GB 9706.1 برای ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی.
ارزیابی زیست سازگاری
از آنجایی که نوک اسکن با مخاط دهان تماس دارد، دستگاه باید آزمایش زیست سازگاری (سمیت سلولی، حساسیت و تحریک) را انجام دهد.
اقدامات احتیاطی مهم
هرگز "بازار خاکستری"،-واردات موازی، یا فقط در خارج از کشور-واحدهایی که فاقد برچسب چینی و گواهی ثبت معتبر NMPA هستند را خریداری نکنید. چنین دستگاه هایی نمی توانند به طور قانونی استفاده شوند و پشتیبانی پس از فروش ندارند.
حتی اگر یک نام تجاری در سطح بینالمللی{0}}به خوبی شناخته شده باشد، مدلهای خاص خارج از کشور ممکن است ثبت چینی نداشته باشند و بنابراین نمیتوانند به طور قانونی در چین فروخته یا استفاده شوند.
مدل دقیق درج شده در گواهی ثبت باید با واحد خریداری شده مطابقت داشته باشد. مدل های مختلف در یک سری ممکن است نیاز به ثبت نام جداگانه داشته باشند.
به روز رسانی نرم افزار نباید محدوده استفاده تایید شده در گواهی ثبت نام را تغییر دهد.
کلینیک ها باید کپی هایی از صلاحیت های تامین کننده و گواهی ثبت محصول را برای بازرسی های نظارتی نگه دارند.
گواهینامه های صادراتی (برای مرجع بین المللی)
تولیدکنندگانی که بازارهای جهانی را هدف قرار می دهند معمولاً به دست می آورند:
FDA(ایالات متحده): 510 (k) ترخیص کالا از گمرک
CE(اتحادیه اروپا): نشان MDR CE
سایر گواهینامه های رایج: کانادا MDL، استرالیا TGA، ژاپن PMDA، کره MFDS (سابق KFDA) و غیره.
Aident Technology دارای گواهینامه تجهیزات پزشکی کلاس II در چین و گواهینامه CE برای اسکنرهای داخل دهانی خود است. سری AI-30 برای مطابقت با استانداردهای ایمنی، زیست سازگاری و کیفیت قابل اجرا طراحی شده است و در عین حال عملکرد معماری باز (صادرات STL/PLY/OBJ) و به روز رسانی نرم افزار رایگان مادام العمر را ارائه می دهد.
برای جزئیات ثبت نام محصول، اسناد انطباق، یا درخواست قیمت و نسخه آزمایشی، به این آدرس مراجعه کنید:
https://www.aident3d.com/3d-اسکنر/داخل دهان-اسکنر/
یا با تیم تماس بگیریدhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
خرید فقط تجهیزات ثبت شده و تایید شده، کلینیک شما را از خطرات نظارتی محافظت می کند، ایمنی بیمار را تضمین می کند و دسترسی به پشتیبانی فنی قانونی و خدمات گارانتی را تضمین می کند. همیشه قبل از امضای هرگونه قرارداد خرید، مجموعه کامل اعتبارنامه را بررسی کنید.
