برای صادرکنندگان تجهیزات دندانپزشکی، اسکنرهای داخل دهانی باید قبل از فروش و استفاده قانونی، الزامات نظارتی هر بازار هدف را برآورده کنند.
ایالات متحده (FDA)
طبقه بندی: اکثر اسکنرهای داخل دهانی کلاس II هستند و نیاز به ترخیص 510 (k) دارند (بر اساس ادعاها و فناوری خاص، برخی ممکن است به عنوان 510 (k) معاف باشند).
کدهای محصولات: معمولاً مربوط به کدهایی مانند EIH، NOZ، یا EBQ - کد دقیق به ویژگی های محصول و استفاده مورد نظر بستگی دارد.
الزامات کلیدی:
سیستم کیفیت مطابق با 21 CFR Part 820 (QSR)
ارسال 510(k) شامل مقایسه معادل قابل توجه، آزمایش عملکرد، اعتبار سنجی نرم افزار، زیست سازگاری، و داده های ایمنی الکتریکی
لیست در وب سایت FDA
ایمنی الکتریکی: ANSI/AAMI ES60601-1
زیست سازگاری: سری ISO 10993
جدول زمانی و هزینه: 510 (k) مرور معمولاً 3 تا 6 ماه. هزینه ها از چند هزار تا ده ها هزار تومان متغیر است
اتحادیه اروپا (CE تحت MDR)
طبقه بندی: دستگاه پزشکی کلاس IIa تحت مقررات (EU) 2017/745 (MDR)
فرآیند: برای ارزیابی انطباق نیاز به مشارکت یک سازمان اعلام شده دارد
الزامات کلیدی:
مستندات فنی CE
مدیریت ریسک (ISO 14971)
ارزیابی بالینی
ارسال-نظارت بازار (PMS) و ارسال{1}}پیگیری بالینی بازار- (PMCF)
شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI)
نماینده مجاز اروپا (EC REP)
استانداردهای مربوطه:
EN 60601-1 (ایمنی الکتریکی)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (زیست سازگاری)
IEC 62304 (چرخه عمر نرم افزار)
IEC 62366 (مهندسی قابلیت استفاده)
جدول زمانی و هزینه: صدور گواهینامه MDR CE معمولاً 6 تا 12 ماه طول می کشد و هزینه های بیشتری را شامل می شود
سایر بازارهای اصلی
انگلستان: علامت گذاری UKCA (پست سیستم مستقل-Brexit) با الزامات مشابه CE
کانادا: مجوز دستگاه پزشکی بهداشت کانادا (MDL); گواهینامه ISO 13485 مورد نیاز است
استرالیا: ثبت TGA و لیست ARTG
ژاپن: تایید PMDA; به یک دارنده مجوز بازاریابی محلی (MAH) نیاز دارد
کره جنوبی: ثبت نام MFDS (KFDA سابق)؛ نماینده محلی مورد نیاز است
آسیای جنوب شرقی: TFDA تایلند، MDA مالزی، HSA سنگاپور، و غیره. - بسیاری CE یا FDA را به عنوان پایه می پذیرند
خاورمیانه: عربستان سعودی SFDA، امارات MHAP، و مقامات مشابه
برزیل: ثبت نام ANVISA; به یک دارنده ثبت برزیلی (BRH) نیاز دارد
روسیه: ثبت نام Roszdravnadzor (RZN).
گواهینامه های پایه اصلی (تقریبا جهانی)
ISO 13485: سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (نیاز اولیه برای تقریباً همه بازارها)
ISO 14971: مدیریت ریسک
IEC 60601-1: ایمنی تجهیزات الکتریکی پزشکی
IEC 60601-1-2: سازگاری الکترومغناطیسی
ISO 10993-1/5/10: زیست سازگاری (سمیت سلولی، حساسیت، تحریک)
IEC 62304: فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار دستگاه پزشکی-
IEC 62366: مهندسی قابلیت استفاده برای دستگاه های پزشکی
توصیه های استراتژیک
اولویت بندی کنیدISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)به عنوان سه گانه اصلی - بازارهای اصلی اروپا و آمریکای شمالی را پوشش می دهند.
هنگامی که مجوز CE یا FDA به دست آمد اغلب می توان به بازارهای نوظهور سریعتر دسترسی داشت.
از آنجایی که زمان ثبت نام طولانی است، فرآیند را 6 تا 12 ماه قبل از ورود برنامه ریزی شده به بازار شروع کنید.
Aident Technology صلاحیت تجهیزات پزشکی کلاس II چین و گواهینامه CE را برای اسکنرهای داخل دهانی خود حفظ می کند. سری AI-30 برای مطابقت با استانداردهای ایمنی، زیست سازگاری و عملکرد بینالمللی قابل اجرا طراحی شده است و در عین حال صادرات دادههای معماری باز (STL/PLY/OBJ) و بهروزرسانیهای نرمافزار رایگان مادامالعمر را ارائه میدهد.
برای جزئیات گواهی محصول، پشتیبانی از اسناد نظارتی، یا درخواست های صادرات، به این آدرس مراجعه کنید:
https://www.aident3d.com/3d-اسکنر/داخل دهان-اسکنر/
یا با تیم تماس بگیریدhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
دسترسی موفقیتآمیز به بازار جهانی به برنامهریزی اولیه، مستندات فنی کامل، و انطباق با الزامات ایمنی و کیفیت{0}}در هر کشور هدف بستگی دارد.
