یک تامین کننده اسکنر دندان چه گواهینامه هایی باید داشته باشد؟ راهنمای 2026

قابل اعتمادتامین کننده اسکنر دندانباید حداقل دارای گواهینامه های اصلی زیر باشد:

نشان CE تحت مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR 2017/745)

ISO 13485(دستگاه های پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت)

مربوطهثبت دستگاه پزشکی ملی-در کشور سازنده (مثلاً چین کلاس II)

معتبر استمجوز کسب و کارو صلاحیت های صادراتی که با گواهی ها مطابقت دارند

برای اکثر خریداران بین المللی، CE MDR + ISO 13485 حداقل استاندارد قابل قبول است. بسته به بازار مقصد ممکن است ثبت نام های محلی اضافی مورد نیاز باشد.

گواهینامه های ضروری توضیح داده شده است

چرا CE MDR برای خریداران بین المللی مهم ترین است

از ماه مه 2021، اتحادیه اروپا دستگاه‌های پزشکی را ملزم می‌کند که به جای MDD قدیمی، از مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) پیروی کنند. اسکنرهای داخل دهانی معمولاً به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس I یا کلاس IIa تحت MDR طبقه بندی می شوند.

گواهی معتبر CE MDR به این معنی است:

دستگاه تحت ارزیابی انطباق لازم قرار گرفته است

مستندات فنی و ارزیابی بالینی وجود دارد

یک سازمان آگاه درگیر شده است (برای اکثر کلاس های اسکنر)

سازنده دارای تعهدات نظارت بر بازار است

بسیاری از کشورهای غیر{0}} اتحادیه اروپا نیز CE MDR را به عنوان مدرک ایمنی و عملکرد می پذیرند یا نیاز دارند.

ISO 13485 - بنیاد سیستم کیفیت

ISO 13485 به طور خاص برای سازمان های تجهیزات پزشکی نوشته شده است. پوشش می دهد:

کنترل های طراحی و توسعه

مدیریت ریسک

کنترل های تولید و فرآیند

قابلیت ردیابی

اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه

ارسال{0}بازخورد بازار

عرضه‌کننده بدون ISO 13485 بعید است که کیفیت ثابتی را حفظ کند یا مستندات مناسبی را برای ارسال‌های نظارتی در بازار شما ارائه دهد.

گواهینامه ها و اسناد اضافی که ارزش درخواست را دارند

اعلامیه انطباق (DoC) که توسط سازنده امضا شده است

خلاصه یا استخراج فایل فنی (در صورت لزوم)

گزارش کالیبراسیون و آزمایش برای مدل اسکنر خاص

گزارش های تست زیست سازگاری یا ایمنی الکتریکی (سری IEC 60601 در صورت وجود)

اسناد اعتبار سنجی نرم افزار (برای اسکنرهایی با نرم افزار قابل توجه)

جزئیات نماینده مجاز در اتحادیه اروپا (اگر سازنده خارج از اتحادیه اروپا باشد)

نحوه تأیید گواهینامه ها

گواهینامه های PDF فعلی کامل را درخواست کنید (نه فقط یک آرم یا ادعا در وب سایت).

بررسی کنید کهنام شرکتدر گواهی با شرکتی که با آن قرارداد دارید مطابقت دارد.

تایید کنیدمحدوده محصولشامل اسکنرهای داخل دهانی یا اسکنرهای دندانی است.

را تایید کنیدتاریخ های اعتبارمنقضی نشده اند.

برای CE MDR، شماره بدنه اطلاع‌رسانی شده را یادداشت کنید و در صورت نیاز، با پایگاه داده رسمی NANDO{0}}را بررسی کنید.

بپرسید که آیا گواهینامه دقیقاً مدلی را که قصد خرید آن را دارید (از جمله هر نسخه OEM) را پوشش می دهد.

نام‌های شرکت نامتناسب یا گواهی‌های منقضی شده پرچم‌های قرمز رایج هستند.

در مورد FDA، UKCA، یا سایر تاییدیه های ملی چطور؟

FDA (ایالات متحده آمریکا): فقط در صورت فروش در ایالات متحده الزامی است. بسیاری از تولیدکنندگان چینی مجوز FDA را برای اسکنرهای داخل دهانی ندارند.

UKCA: مربوط به بریتانیا پس از برگزیت؛ برخی از تامین کنندگان هنوز به CE متکی هستند.

کشورهای دیگر: ثبت نام محلی (ANVISA، TGA، Health Canada، SFDA، و غیره) ممکن است مورد نیاز باشد. در بسیاری از موارد، واردکننده یا توزیع کننده مسئولیت ثبت محلی را با استفاده از اسناد CE و ISO سازنده به عنوان پایه بر عهده دارد.

همیشه مسئولیت ثبت بازار محلی را زودتر روشن کنید.

پرچم های قرمز مربوط به گواهینامه ها

تأمین‌کننده فقط ISO 9001 را نشان می‌دهد و ادعا می‌کند که «کافی است»

گواهی CE که تحت MDD قدیمی صادر شده و به MDR ارتقا داده نشده است

نام شرکت در گواهی با شرکت فروشنده متفاوت است

امتناع از اشتراک‌گذاری PDF گواهی واقعی

دامنه گواهی شامل اسکنرها یا مدل خاصی نمی شود

"ما برای CE درخواست می کنیم" بدون جدول زمانی مشخص یا تایید موجود

چگونه فناوری Aident به الزامات صدور گواهینامه می پردازد

Aident Technology گواهینامه های اصلی مورد انتظار خریداران بین المللی حرفه ای را حفظ می کند:

نشان CE تحت چارچوب دستگاه پزشکی قابل اجرا

سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485

مدارک مربوط به تجهیزات پزشکی کلاس II چین

تطبیق اسناد اشخاص حقوقی برای صادرات

شرکت می تواند گواهی های مربوطه را برای تایید در طی فرآیند ارزیابی تامین کننده ارائه دهد.

سوالات متداول

س: آیا CE MDR برای تمام فروش های بین المللی اجباری است؟
A: برای اتحادیه اروپا اجباری است و پذیرفته شده ترین استاندارد بین المللی است. سایر بازارها ممکن است نیازهای محلی اضافی داشته باشند.

س: آیا تامین کننده بدون ISO 13485 همچنان قابل قبول است؟
ج: ریسک بالایی دارد. ISO 13485 استاندارد سیستم کیفیت پذیرفته شده برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی است.

س: اگر تامین کننده یک شرکت بازرگانی با گواهینامه هایی تحت نام کارخانه دیگری باشد چه؟
پاسخ: این امر رایج است و مشکلات پاسخگویی ایجاد می کند. ترجیح دادن تامین کنندگانی که شخص حقوقی آنها دارای گواهینامه است.

س: آیا اگر فقط در خارج از ایالات متحده بفروشم به مجوز FDA نیاز دارم؟
A: خیر. FDA فقط برای بازار ایالات متحده مورد نیاز است.

س: هر چند وقت یک‌بار باید گواهی‌ها دوباره-بررسی شوند؟
A: قبل از هر سفارش عمده یا تمدید قرارداد، و هر زمان که یک مدل جدید یا نسخه OEM معرفی شود.

س: آیا Aident Technology اسناد گواهی را برای تأیید ارائه می دهد؟
ج: بله. خریداران واجد شرایط می توانند CE مربوطه، ISO 13485 و اسناد پشتیبان را به عنوان بخشی از بررسی دقیق درخواست کنند.

مرحله بعدی

اگر در حال ارزیابی تامین‌کنندگان اسکنر دندان هستید و نیاز به تأیید وضعیت گواهینامه دارید، اقدام عملی بعدی درخواست مجموعه کامل گواهی‌های فعلی و بیانیه واضحی از محدوده محصولی است که پوشش می‌دهند.

مدارک گواهی را درخواست کنید → https://www.aident3d.com/inquiry

لطفاً بازارهای هدفی را که قصد دارید به آنها خدمت کنید را مشخص کنید تا پاسخ بتواند به مرتبط ترین نقاط انطباق پاسخ دهد.

Aident Technology – سازنده اسکنر دندانپزشکی تخصصی که CE، ISO 13485 و اسناد مربوط به تجهیزات پزشکی{1}} را برای خریداران حرفه‌ای بین‌المللی حفظ می‌کند.