بهروزرسانی گواهینامه جهانی: اسکنرهای داخل دهانی تحت پوشش سیاست بیمه سلامت ملی ژاپن قرار میگیرند و چشماندازهای تجاری تازه را باز میکنند.
ژاپن رسماً اسکنرهای داخل دهانی را به کاتالوگ بازپرداخت بیمه سلامت خود اضافه کرده است. پیشبینی میشود که تقاضای بازار برای این سختافزار دیجیتال دندانپزشکی به شدت افزایش یابد و شانس صادرات فراوان و چشمانداز بازار گستردهای را برای تولیدکنندگان داخلی چینی تجهیزات پزشکی به ارمغان بیاورد.
پیشینه سیاست رسمی
در سال 2024، شورای پزشکی بیمه اجتماعی مرکزی ژاپن گزارش نهایی را در مورد تعدیل هزینه های پزشکی برای موارد درمانی فردی در طول مجمع عمومی خود منتشر کرد. اسکنرهای درون دهانی با تاثیر نوری واجد شرایط بیمه سلامت رسمی شدند. انتظار می رود این سیاست به رشد سریع تقاضای بازار داخلی دامن بزند و فرصت های پرسود صادراتی خارج از کشور را برای تولیدکنندگان اسکنر چینی ایجاد کند.
مقدمه اولیه بر اسکنرهای داخل دهانی
تعریف و توابع اصلی
به عنوان تجهیزات دندانپزشکی دیجیتال با دقت بالا، اسکنرهای داخل دهانی از فناوری تصویربرداری مبتنی بر لیزر یا نوری استفاده میکنند تا دادههای دهانی سه بعدی کامل را در مدت کوتاهی ثبت کنند. سوابق اسکن شده حاوی اطلاعات مورفولوژیکی و رنگی بافتهای سخت و نرم دهان از جمله دندانها و لثه است که به عنوان یک جایگزین دیجیتالی برای قالبهای فیزیکی مبتنی بر سیلیکون معمولی عمل میکند.
نقاط قوت رقابتی کلیدی
اسکنرهای داخل دهانی جریان کار سنتی دندانپزشکی را تا حد زیادی ساده می کند، کارایی درمان و دقت اسکن را به عنوان سخت افزار اصلی برای دندان شناسی دیجیتالی افزایش می دهد. با داده های دهانی سه بعدی تجسمی، دندانپزشکان می توانند ضایعات دهانی را به طور مستقیم شناسایی کرده و برنامه های درمانی سفارشی بسیار دقیقی را تدوین کنند.
گردش کار ثبت در مقیاس کامل برای اسکنرهای داخل دهانی در ژاپن
مراحل گام به گام دسترسی به بازار
طبقه بندی تجهیزات پزشکی را تأیید کنیددرجه خطر اسکنر داخل دهانی را مطابق با PMD-Act ژاپن و واژه نامه رسمی کدگذاری دستگاه پزشکی، مرحله اساسی برای ثبت بعدی، تعیین کنید.
یک نماینده محلی مجاز تعیین کنیدیک دارنده مجوز بازاریابی (MAH) یا تعیین شده-MAH را برای نظارت بر ثبت محلی و حفظ ارتباط رسمی بین تولیدکنندگان خارج از کشور و مقامات نظارتی ژاپنی تعیین کنید.
ثبت نام تولیدکنندگان خارج از کشور را کامل کنیدتولیدکنندگان خارجی باید درخواست ثبت نام تولیدکننده خارجی (FMR) را به آژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی (PMDA) ارسال کنند، که آستانه اجباری برای ورود به بازار ژاپن است.
ایجاد سیستم مدیریت کیفیت (QMS) سازگارشرکتها نیاز به انطباق کامل با قانون PMD-Act و MHLW (وزارت بهداشت، کار و رفاه) دستورالعمل شماره 169 دارند تا از ایمنی محصول و کیفیت ثابت اطمینان حاصل کنند.
مدارک گواهی قبل از عرضه به بازار را ارسال کنیدبرنامه دسترسی به بازار را از طریق ثبت شده گواهینامه (RCB) یا ارسال مستقیم PMDA راه اندازی کنید.
دریافت گواهینامه رسمی بازاریابیپس از بررسی فنی رسمی و بازرسی اسناد، دستگاه های واجد شرایط مجوز بازاریابی برای فروش قانونی در سراسر ژاپن دریافت می کنند.
مدارک لازم برای ثبت نام
شرح مفصلی که کاربردهای بالینی مورد نظر را پوشش می دهد
نام رسمی محصول اختصاصی
ساختار، ظاهر و مشخصات محصول
دستورالعمل های عملیاتی و مراحل کامل ساخت
الزامات محیط ذخیره سازی و اطلاعات مربوط به ماندگاری
مشخصات برچسب گذاری اجباری
ماده 63 قانون PMD-اطلاعات برچسبگذاری چاپ شده روی ظروف دستگاه و بستههای بیرونی را مشخص میکند:
نام و آدرس محل سکونت دارنده مجوز بازاریابی
نامگذاری رسمی محصول
شماره دسته تولید یا کد ساخت
مشخصات وزن، حجم یا کمیت
علامت گذاری تاریخ انقضا
بندهای برچسبگذاری اضافی بر اساس ماده 41 (3) و ماده 42 (2) و مطابق با استانداردهای ایمنی ملی تجهیزات پزشکی اجرا میشوند.
مشخصات شعبه Wiselink ژاپن
Wiselink JP، زیرمجموعه ژاپنی Wiselink، دارای تخصص گسترده ای در زمینه انطباق با دستگاه های پزشکی ژاپنی و خدمات صدور گواهینامه است. راهحلهای ثبت محلی حرفهای را برای صادرکنندگان خارج از کشور ارائه میکند که شامل تجهیزات دندانپزشکی، لوازم آرایشی، کالاهای غذایی و مکملهای مراقبتهای بهداشتی میشود.
Wiselink CN یک تیم مشاور بین المللی نخبه را با دکتر دریک بیچ، مدیر ارشد سابق TGA استرالیا، به عنوان مشاور ارشد تشکیل می دهد. این تیم که ریشه در حرفهای بودن استرالیا دارد و در چین مستقر است، به تولیدکنندگان جهانی با گواهی انطباق و خدمات آزمایشی بالینی برای دستگاههای پزشکی، لوازم آرایشی، مواد غذایی، لوازم مراقبتهای بهداشتی و محصولات سنتی چینی خدمات ارائه میکند.
