اسکنرهای داخل دهانی به بخش مهمی از دندانپزشکی دیجیتال مدرن تبدیل شده اند. آنها به متخصصان دندانپزشکی اجازه می دهند تا تصاویر دیجیتالی را ثبت کنند، از گردش کار ترمیمی پشتیبانی کنند و داده های سه بعدی را به سیستم های CAD/CAM منتقل کنند.

با این حال، توسعه و ساخت یک اسکنر داخل دهانی قابل اعتماد بیش از مهندسی نوری و توسعه نرم افزار است. تولیدکنندگان باید مدیریت کیفیت، ایمنی محصول، کنترل ریسک، قابلیت اطمینان نرم افزار و عملکرد اسکن را نیز در نظر بگیرند.

استانداردهای بین المللی چارچوب های ساختار یافته و روش های فنی را برای رسیدگی به این الزامات ارائه می کنند.

برای کلینیک های دندانپزشکی، توزیع کنندگان و خریداران خارج از کشور، درک این استانداردها می تواند هنگام ارزیابی سازنده اسکنر داخل دهانی کمک کند. برای تولیدکنندگان، آنها منابع مهمی را برای توسعه، آزمایش و نگهداری محصولات تجهیزات پزشکی ارائه می کنند.

این راهنما استانداردهای اصلی بین‌المللی مربوط به ساخت اسکنر داخل دهانی را معرفی می‌کند و توضیح می‌دهد که خریداران باید در هنگام ارزیابی تامین‌کننده به دنبال چه چیزی باشند.

1. چرا استانداردهای بین المللی در ساخت اسکنر داخل دهانی اهمیت دارند؟

اسکنر داخل دهانی یک سیستم یکپارچه شامل اجزای نوری، دوربین ها، سخت افزار الکترونیکی، نرم افزار، سازه های مکانیکی و لوازم جانبی است.

یک مشکل در یک منطقه ممکن است بر عملکرد کل سیستم تأثیر بگذارد.

به عنوان مثال:

کالیبراسیون نوری ضعیف ممکن است بر دقت اسکن تأثیر بگذارد.

مشکلات طراحی الکتریکی ممکن است خطرات ایمنی ایجاد کند.

نقص‌های نرم‌افزار ممکن است باعث ایجاد اختلال در جمع‌آوری یا پردازش داده‌ها شود.

مدیریت ناکافی ریسک ممکن است خطرات قابل پیش بینی را کنترل نشده رها کند.

فرآیندهای تولید ناسازگار ممکن است باعث ایجاد تفاوت بین واحدهای تولیدی شود.

استانداردهای بین المللی به تولیدکنندگان کمک می کند تا رویکردهای سیستماتیکی برای این چالش ها ایجاد کنند.

آنها می توانند حمایت کنند:

مدیریت کیفیت منسجم

ایمنی محصول و کنترل ریسک

تأیید صحت اسکن

توسعه و نگهداری نرم افزار

ارزیابی قابلیت استفاده

ارزیابی ایمنی بیولوژیکی در صورت لزوم

ارزیابی انطباق مقرراتی

نکته مهم این است که هر استانداردی به طور خودکار برای هر اسکنر داخل دهانی اعمال نمی شود. کاربرد به هدف، طراحی، فناوری، طبقه بندی و مقررات بازار هدف دستگاه بستگی دارد.

2. ISO 13485: سیستم های مدیریت کیفیت برای سازندگان تجهیزات پزشکی

ISO 13485 یکی از مهم ترین استانداردهای سازمان های مرتبط با طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است.

این الزامات را برای یک سیستم مدیریت کیفیت که از ارائه مداوم تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط پشتیبانی می کند، مشخص می کند.

برای یک سازنده اسکنر داخل دهانی، یک سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO 13485 ممکن است چندین حوزه مهم را پوشش دهد.

کنترل طراحی و توسعه

تولیدکنندگان باید رویه‌هایی را برای مدیریت توسعه محصول، از جمله ورودی‌های طراحی، خروجی‌های طراحی، تأیید، اعتبارسنجی و تغییرات طراحی ایجاد کنند.

برای یک اسکنر داخل دهانی، کنترل طراحی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

توسعه سیستم نوری

ادغام دوربین و سنسور

طراحی سخت افزار الکترونیکی

توسعه ساختار مکانیکی

توسعه نرم افزار اسکن

تایید و تایید محصول

مدیریت تامین کننده

بسیاری از قطعات اسکنر ممکن است از تامین کنندگان تخصصی تهیه شوند.

تولیدکنندگان برای ارزیابی تامین‌کنندگان، تعریف الزامات خرید و تأیید قطعات خریداری‌شده به رویه‌های مناسب نیاز دارند.

کنترل تولید

فرآیندهای تولید باید با توجه به نیازهای محصول مستند و کنترل شوند.

به عنوان مثال می توان به روش های مونتاژ، معیارهای بازرسی، کنترل های کالیبراسیون و سوابق تولید اشاره کرد.

اقدام اصلاحی و بهبود مستمر

هنگامی که نقص یا شکایات مشتری رخ می دهد، تولید کنندگان باید علل را بررسی کرده و اقدامات اصلاحی مناسب را انجام دهند.

برای توزیع کنندگان خارج از کشور، این می تواند مهم باشد زیرا کیفیت محصول باید در دسته ها و بازارهای مختلف ثابت بماند.

خریداران چه چیزی باید درخواست کنند؟

گواهی ISO 13485 فعلی سازنده را بخواهید و بررسی کنید:

نام شرکت حقوقی

محل تولید تایید شده

محدوده صدور گواهینامه

نهاد صدور گواهینامه

شماره گواهی

وضعیت اعتبار

گواهینامه ISO 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت تایید شده را در محدوده ذکر شده نشان می دهد. این به طور مستقل ثابت نمی کند که هر مدل اسکنر دارای مشخصات دقت خاصی است یا مجوز بازار نظارتی را دریافت کرده است.

مرجع رسمی:https://www.iso.org/standard/59752.html

3. ISO 14971: مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی

ISO 14971 چارچوبی را برای مدیریت خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی در طول چرخه عمر آنها ایجاد می کند.

مدیریت ریسک به ویژه برای اسکنرهای داخل دهانی اهمیت دارد زیرا در یک محیط بالینی استفاده می شود و با بیماران، متخصصان دندانپزشکی، کامپیوتر و سایر تجهیزات در تعامل است.

این استاندارد یک فرآیند سیستماتیک برای شناسایی خطرات، تخمین و ارزیابی ریسک ها، اجرای کنترل های ریسک و نظارت بر اثربخشی این کنترل ها را پوشش می دهد.

نمونه هایی از خطرات برای در نظر گرفتن

یک سازنده اسکنر داخل دهانی ممکن است خطرات زیر را ارزیابی کند:

اینها نمونه هایی از ملاحظات احتمالی خطر هستند، نه بیانیه ای مبنی بر اینکه هر خطر فهرست شده برای هر اسکنر اعمال می شود.

چرا مدیریت ریسک برای خریداران اهمیت دارد؟

یک تولیدکننده با فرآیند مدیریت ریسک ساختاریافته باید بتواند توضیح دهد که چگونه خطرات محصول شناسایی، ارزیابی و کنترل می شوند.

خریداران باید بپرسند که آیا مدیریت ریسک در طراحی، تولید، به روز رسانی نرم افزار و بازخورد پس از بازار ادغام شده است یا خیر.

مرجع رسمی:https://www.iso.org/standard/72704.html

4. ISO 20896-1: روش‌هایی برای ارزیابی دقت اسکنر داخل دهانی

ISO 20896-1:2019 مخصوصاً مربوط به ساخت اسکنر داخل دهانی است.

عنوان رسمی آن این است:

دندانپزشکی - دستگاه های قالب گیری دیجیتال - قسمت 1: روش های ارزیابی دقت.

این استاندارد روش‌ها و روش‌های آزمایشی را برای ارزیابی دقت توصیف‌های عددی سه‌بعدی سطوح داخل دهانی که مستقیماً از بیمار با استفاده از دستگاه اسکن دستی به دست می‌آید، مشخص می‌کند.

این موضوع آن را به یک مرجع فنی مهم در هنگام ارزیابی عملکرد اسکنر داخل دهانی تبدیل می کند.

درستی و دقت

هنگام بحث در مورد دقت اسکن دو مفهوم ضروری است.

حقیقتتشریح می کند که نتیجه اندازه گیری تا چه حد با یک مقدار مرجع مطابقت دارد.

دقتنزدیکی توافق بین اندازه گیری های مکرر را در شرایط مشخص توصیف می کند.

یک اسکنر نباید تنها با بهترین نتیجه از یک نمایش واحد ارزیابی شود.

اندازه گیری های مکرر و مقایسه های مرجع مناسب برای درک عملکرد مهم هستند.

چرا شرایط تست مهم است

نتایج دقت ممکن است تحت تأثیر موارد زیر باشد:

هندسه مدل مرجع

استراتژی اسکن

مشخصات سطح

روش اندازه گیری مرجع

نسخه نرم افزار

روش های همسویی و تجزیه و تحلیل داده ها

اپراتور و شرایط محیطی

به همین دلیل، سازندگان باید به وضوح توضیح دهند که ادعاهای صحت آنها چگونه ایجاد می شود.

خریداران چه چیزی باید بپرسند؟

هنگام ارزیابی سازنده اسکنر دندان، اطلاعاتی در مورد موارد زیر درخواست کنید:

مدل مرجع مورد استفاده برای تست دقت

روش اندازه گیری مرجع

روش اسکن

روش محاسبه دقت

تمایز بین حقیقت و دقت

آیا آزمایش های مکرر انجام می شود

شرایطی که تحت آن نتایج دقت منتشر شده به دست آمد

ارزیابی عینی ادعای صحت عددی بدون روش آزمایش واضح دشوار است.

وضعیت استاندارد:ISO 20896-1:2019 نسخه منتشر شده ای است که ISO پس از بررسی سال 2025 شناسایی کرده است. یک پروژه بازنگری نیز در حال انجام است، بنابراین سازندگان باید قبل از تکیه بر یک نسخه خاص در اسناد نظارتی یا فنی، آخرین وضعیت رسمی را کنترل کنند.

مراجع رسمی:

https://www.iso.org/standard/69402.html

https://www.iso.org/obp/ui/

5. IEC 60601-1: ایمنی اساسی و عملکرد اساسی

IEC 60601-1 الزامات عمومی را برای ایمنی اولیه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی تعیین می کند.

اسکنر داخل دهانی یک دستگاه برقی است. بسته به طراحی، کاربرد مورد نظر و طبقه بندی نظارتی، ممکن است نیاز به بررسی الزامات مربوط به IEC 60601 باشد.

حوزه های ارزیابی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

ایمنی الکتریکی

حفاظت در برابر خطرات مکانیکی

خطرات مربوط به دما

عایق و جریان نشتی

عملکرد ضروری

ساخت و برچسب گذاری محصول

سازندگان باید الزامات قابل اجرا را از طریق ارزیابی نظارتی و فنی دستگاه تعیین کنند.

IEC 60601-1 یک استاندارد عمومی است. در مواردی که استانداردهای خاص یا وثیقه مربوطه وجود دارد، استانداردهای قابل اجرا باید با هم در نظر گرفته شوند نه اینکه فرض کنیم استاندارد عمومی به خودی خود کافی است.

مرجع رسمی: https://webstore.iec.ch/en/publication/2606

6. IEC 60601-1-2: سازگاری الکترومغناطیسی

سازگاری الکترومغناطیسی یا EMC یکی دیگر از ملاحظات مهم تجهیزات پزشکی الکترونیکی است.

یک اسکنر داخل دهانی ممکن است در کنار کامپیوتر، مانیتور، دستگاه های بی سیم، صندلی های دندانپزشکی و سایر تجهیزات الکتریکی کار کند.

اختلالات الکترومغناطیسی می تواند به طور بالقوه بر عملکرد سیستم الکترونیکی تأثیر بگذارد.

IEC 60601-1-2 الزامات و آزمایش های مربوط به اختلالات الکترومغناطیسی و انتشارات الکترومغناطیسی را برای تجهیزات و سیستم های الکتریکی پزشکی مشخص می کند.

بسته به کاربرد، سازندگان ممکن است نیاز به ارزیابی داشته باشند:

مصونیت در برابر اختلالات الکترومغناطیسی

انتشارات الکترومغناطیسی

رفتار دستگاه در طول آزمایش های اختلال مربوطه

عملکرد سیستم در محیط عملیاتی مورد نظر

برای کلینیک های دندانپزشکی، ارزیابی EMC به بررسی اینکه آیا اسکنر می تواند به طور قابل اعتماد در محیط الکتریکی مورد نظر خود عمل کند یا خیر، کمک می کند.

مرجع رسمی:https://webstore.iec.ch/en/publication/2590

7. IEC 62304: فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی

نرم افزار بخش اصلی سیستم های اسکنر داخل دهانی مدرن است.

این توابع مانند اکتساب تصویر، اسکن پردازش داده ها، بازسازی سه بعدی، تجسم و صادرات فایل را کنترل یا پشتیبانی می کند.

IEC 62304 چارچوبی را برای فرآیندهای چرخه عمر نرم افزار تجهیزات پزشکی تعریف می کند.

در صورت لزوم، سازندگان باید رویه های توسعه و نگهداری نرم افزار کنترل شده را ایجاد کنند.

فعالیت های مرتبط ممکن است شامل موارد زیر باشد:

برنامه ریزی توسعه نرم افزار

تجزیه و تحلیل نیازمندی ها

معماری و طراحی نرم افزار

پیاده سازی و تایید

یکپارچه سازی و تست نرم افزار

فعالیت های نرم افزاری مرتبط با ریسک

نگهداری نرم افزار

حل مشکل

برای خریداران، قابلیت اطمینان نرم افزار مهم است زیرا ارزش عملی اسکنر به گردش کار دیجیتالی کامل بستگی دارد، نه تنها به سخت افزار نوری آن.

سوالاتی که باید از سازنده بپرسید عبارتند از:

نسخه های نرم افزار چگونه کنترل می شوند؟

تغییرات نرم افزار چگونه تایید می شود؟

مشکلات نرم افزاری گزارش شده چگونه بررسی می شوند؟

به روز رسانی ها چگونه توزیع می شوند؟

آیا سیستم عامل ها و پیکربندی های سخت افزاری پشتیبانی شده مستند شده اند؟

مرجع رسمی:https://webstore.iec.ch/

8. IEC 62366-1: مهندسی کاربردپذیری برای تجهیزات پزشکی

یک اسکنر داخل دهانی توسط متخصصان دندانپزشکی در یک محیط بالینی اداره می شود.

قابلیت استفاده آن می تواند بر کارایی گردش کار و احتمال خطاهای مربوط به استفاده تأثیر بگذارد.

IEC 62366-1 به کاربرد مهندسی قابلیت استفاده در دستگاه های پزشکی می پردازد.

ملاحظات طراحی مرتبط ممکن است شامل موارد زیر باشد:

هندلینگ اسکنر و ارگونومی

وضوح رابط کاربری

دستورالعمل گردش کار

بازخورد دیداری و شنیداری

پیام های خطا

الزامات آموزشی

دستورالعمل های تمیز کردن و نگهداری

برای مثال، اعلان‌های نرم‌افزاری نامشخص یا راهنمایی‌های اسکن غیرقابل درک ممکن است مشکلات قابل اجتنابی برای کاربر ایجاد کند.

تولیدکنندگان باید به جای اتکا به بازخورد پس از تجاری سازی، قابلیت استفاده را در طول توسعه محصول در نظر بگیرند.

مرجع رسمی:https://webstore.iec.ch/

9. ISO 10993-1: ارزیابی بیولوژیکی مواد در تماس با بیمار

ایمنی بیولوژیکی یکی دیگر از مواردی است که در طراحی وسایل پزشکی مورد توجه قرار می گیرد.

ISO 10993-1 اصول و الزامات را برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی در فرآیند مدیریت ریسک ارائه می کند.

برای اسکنرهای داخل دهانی، سازندگان باید تشخیص دهند که کدام قطعات ممکن است در طول استفاده مورد نظر با بیمار تماس بگیرند.

بسته به طراحی دستگاه، این ممکن است شامل نکات اسکنر یا سایر لوازم جانبی تماس با بیمار باشد.

ارزیابی بیولوژیکی باید در نظر گرفته شود:

ترکیب مواد

ماهیت تماس بدن

مدت زمان تماس

استفاده مورد نظر

خطرات بیولوژیکی بالقوه

مواد و شواهد آزمایشی موجود

همه اجزای یک اسکنر داخل دهانی به ارزیابی بیولوژیکی یکسانی نیاز ندارند.

ارزیابی باید بر اساس مواد واقعی، شرایط تماس و استفاده مورد نظر باشد.

به روز رسانی مهم:ISO 10993-1:2025 ششمین ویرایش است که در نوامبر 2025 منتشر شده است. سازندگان باید نسخه فعلی و انتظارات نظارتی قابل اجرا را به جای اتکای خودکار به اسناد قدیمی تر بررسی کنند.

مرجع رسمی:https://www.iso.org/standard/10993-1

10. چگونه استانداردهای بین المللی با هم در ساخت اسکنر کار می کنند

این استانداردها جنبه های مختلف توسعه و تولید محصول را مورد توجه قرار می دهند.

آنها نباید به عنوان گواهی های قابل تعویض در نظر گرفته شوند.

استراتژی استانداردهای سازنده باید بر اساس طراحی محصول، هدف مورد نظر و الزامات بازار قابل اجرا باشد.

یک استاندارد ممکن است به عنوان یک مرجع فنی استفاده شود، توسط یک چارچوب قانونی مورد نیاز باشد، یا بخشی از ارزیابی انطباق باشد. این موقعیت ها یکسان نیستند.

11. خریداران اسکنر دندان چگونه می توانند مطابقت با استانداردهای سازنده را ارزیابی کنند

برای توزیع کنندگان خارج از کشور و واردکنندگان تجهیزات دندانپزشکی، بررسی اسناد استانداردهای سازنده بخش مهمی از ارزیابی تامین کننده است.

چک لیست زیر را در نظر بگیرید.

اسنادی که ارزش درخواست را دارند

بسته به محصول و بازار هدف، خریداران ممکن است درخواست کنند:

گواهینامه فعلی ISO 13485

اسناد ارزیابی انطباق مربوطه

گزارش های تست ایمنی الکتریکی و EMC قابل اجرا

گزارش تأیید صحت

مستندات نرم افزاری

مستندات مدیریت ریسک یا خلاصه ای مناسب

دستورالعمل استفاده

اطلاعات برچسب گذاری و شناسایی محصول

شواهد ارزیابی بیولوژیکی قابل اجرا

لزوماً نباید تمام اسناد فنی به طور کامل در اختیار یک توزیع کننده قرار گیرد. تولیدکنندگان ممکن است خلاصه یا اسناد کنترل شده مناسب را با توجه به محرمانه بودن و الزامات قانونی ارائه کنند.

12. چرا استانداردها هنگام انتخاب یک سازنده اسکنر دندان در چین مهم است؟

چین دارای بخش بزرگی در تولید تجهیزات پزشکی و تجهیزات دندانپزشکی است.

برای خریداران خارج از کشور، انتخاب یک سازنده چینی اسکنر دندان می‌تواند دسترسی به پیکربندی‌های مختلف محصول، ترتیبات پشتیبانی فنی و فرصت‌های همکاری OEM/ODM را فراهم کند.

با این حال، کشور مبدا به تنهایی کیفیت محصول را تعیین نمی کند.

خریداران باید توانایی‌های مهندسی واقعی، مدیریت کیفیت، مستندات محصول، کنترل‌های تولید و آمادگی نظارتی سازنده را ارزیابی کنند.

هنگام مقایسه تامین کنندگان، موارد زیر را در نظر بگیرید:

قابلیت های توسعه محصول

منابع مهندسی نوری و نرم افزار

ترتیبات ساخت و بازرسی

روش های تست دقت

مستندات مدیریت کیفیت

شواهد نظارتی خاص محصول

قطعات یدکی و پشتیبانی فنی

قابلیت سفارشی سازی OEM/ODM

یک تامین کننده باید بتواند توضیح دهد که از چه استانداردهایی پیروی می کند، چه آزمایش هایی را انجام می دهد و چه اسنادی را می تواند برای مدل اسکنر خاص ارائه دهد.

13. با Aident برای راه حل های تجهیزات دندانپزشکی دیجیتال کار کنید

Aident Technology Co. Ltd. بر تجهیزات دیجیتال دندانپزشکی از جمله اسکنرهای داخل دهانی، اسکنرهای آزمایشگاهی دندانپزشکی، چاپگرهای سه بعدی دندانپزشکی و مواد مرتبط تمرکز دارد.

برای کلینیک‌های دندانپزشکی، آزمایشگاه‌ها، واردکنندگان و توزیع‌کنندگان بین‌المللی که راه‌حل‌های اسکنر داخل دهانی را ارزیابی می‌کنند، درک مشخصات محصول و مستندات مربوط به انطباق یک گام مهم قبل از همکاری است.

Aident از سؤالات خریداران خارج از کشور علاقه مند به موارد زیر استقبال می کند:

مشخصات محصول اسکنر داخل دهانی

مستندات فنی

سازگاری نرم افزار و فایل

همکاری توزیع کننده

فرصت های OEM/ODM

راه حل های گردش کار دیجیتال دندانپزشکی

با Aident تماس بگیرید تا در مورد نیازهای منبع خود صحبت کنید و اطلاعات فنی و انطباق محصول خاص را درخواست کنید.

سوالات متداول

1. چه استانداردهای بین المللی مربوط به ساخت اسکنر داخل دهانی است؟

استانداردهای مهم ممکن است شامل ISO 13485 برای مدیریت کیفیت، ISO 14971 برای مدیریت ریسک، ISO 20896-1 برای ارزیابی دقت اسکن، IEC 60601-1 برای ایمنی الکتریکی، IEC 60601-1-2 برای EMC، IEC 62304 برای نرم افزار دستگاه های پزشکی و IEC engineering6-163 برای us. کاربرد بستگی به محصول و بازار هدف دارد.

2. ISO 20896-1 برای اسکنرهای داخل دهانی چیست؟

ISO 20896-1:2019 روش‌ها و روش‌هایی را برای ارزیابی دقت قالب‌های دیجیتال سه‌بعدی که مستقیماً از سطوح داخل دهانی با استفاده از دستگاه‌های اسکن دستی به دست می‌آیند، مشخص می‌کند.

3. آیا ISO 13485 برای هر سازنده اسکنر دندان اجباری است؟

الزامات قانونی به بازار قابل اجرا و چارچوب نظارتی بستگی دارد. ISO 13485 یک استاندارد مهم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است، اما خریداران نباید تصور کنند که گواهینامه به تنهایی یک مجوز قانونی جهانی برای فروش اسکنر است.

4. آیا ISO 20896-1 یک اسکنر داخل دهانی را تایید می کند؟

شماره ISO 20896-1 روش های ارزیابی دقت را تشریح می کند. این یک طرح صدور گواهینامه محصول عمومی نیست و به طور خودکار یک اسکنر را تأیید نمی کند.

5. چرا ISO 14971 برای سازندگان اسکنر داخل دهانی مهم است؟

این یک چارچوب سیستماتیک برای شناسایی، ارزیابی، کنترل و نظارت بر خطرات دستگاه های پزشکی در طول چرخه عمر محصول ارائه می دهد.

6. آیا اسکنرهای داخل دهانی نیاز به تست IEC 60601 دارند؟

الزامات ایمنی الکتریکی و EMC قابل اجرا به طراحی دستگاه، استفاده مورد نظر، طبقه بندی و مسیر نظارتی بستگی دارد. تولیدکنندگان باید تعیین کنند که کدام استانداردها اعمال می شوند و ارزیابی مربوطه را مستند کنند.

7. چرا انطباق نرم افزار برای اسکنرهای داخل دهانی مهم است؟

نرم افزار اسکن وظایف مهمی مانند جمع آوری تصویر، پردازش داده ها، بازسازی سه بعدی و صادرات فایل را بر عهده دارد. توسعه و نگهداری نرم افزار کنترل شده کمک می کند تا خطرات و قابلیت اطمینان مرتبط با نرم افزار برطرف شود.

8. توزیع کنندگان چه چیزی باید از سازنده اسکنر دندان درخواست کنند؟

توزیع‌کنندگان باید گواهی‌های کیفیت مربوطه، اسناد نظارتی خاص محصول، اطلاعات تأیید صحت، شواهد ایمنی و EMC قابل اجرا، اطلاعات نرم‌افزار، برچسب‌گذاری، دستورالعمل‌های استفاده و اسناد پشتیبانی پس از فروش را درخواست کنند.

برچسب ها:الزامات نظارتی اسکنر دندان، گواهینامه CE اسکنر داخل دهانی، اسکنر دندان ثبت شده توسط FDA، دستگاه های پزشکی اتحادیه اروپا MDR، سازنده تجهیزات دندانپزشکی ISO 13485